با افزایش تعداد کاربردهای صنعتی و زمینه‌های تحقیقاتی، نیاز به تاسیسات و تجهیزات مربوط به کلین روم (اتاق تمیز) روز به روز بیشتر می شود. این تجهیزات می بایست بر اساس یک برنامه منظم، تست و صحه‌گذاری شوند. افزون بر مهارت فنی، انجام این آزمایش‌ها نیازمند ابزار مناسب است که خود این تجهیزات نیز باید تاييده شده و طبق استانداردها و راهنماهاي موجود (VDI 2083، VDI 3491، VDI 3867، DIN EN 12469، DIN 12980، ANSI/IEST/ISO 14644-3، ISO 21501) باشند. محصولات شرکت TOPAS آلمان از جمله دستگاه‌های تولید آئروسل، سیستم‌های رقیق‌سازی و پروب‌های نمونه‌برداری مستطیلی‌شکل، همگی به طور خاص برای برآورده کردن نیازهای موجود در این زمینه و کاملاً مطابق با استانداردها و مقررات جدید طراحی شده‌اند. در فاز طراحی تاکید زیادی بر قابل حمل بودن و امکان استفاده برای کاربردهای متحرک بوده‌است. در هنگام ساخت هر کدام از دستگاه‌ها باید با طی کردن تست‌ها و فرآیندهای متعدد و مشخصی تایید شوند. این امر کیفیت بالای هر دستگاه را تضمین می‌کند که در گواهینامه رسمی تست همراه آنها ثبت شده است. برای معتبرسازی اتاق تمیز بر اساس استاندارد ISO 14644 نیاز به انجام موارد زیر است:

• اندازه‌گیری و تعیین کلاس اتاق تمیز با استفاده از پارتیکل کانتر (شمارنده ذرات معلق)

و همچنین انجام آزمایش‌های دلخواه زیر:

• تست نشتی فیلتر (filter leak-test) که می توان از فوتومتر نیز به جای پارتیکل کانتر استفاده کرد.

• انجام تست زمان ریکاوری (recovery test) با استفاده از پارتیکل کانتر

 

 مزایای تجهیزات TOPAS برای ولیدیشن اتاق تمیز

• بهینه‌سازی شده برای استفاده متحرک

• راه‌اندازی سریع

• کار کردن آسان

• حداقل نیاز به تعمیر و نگهداری

• مناسب برای اندازه‌گیری‌های دراز مدت

• سرویس سریع (بازرسی تجهیزات، کالیبراسیون، تعمیر)

• بدنه قوی از جنس فولاد زنگ‌نزن

• تطابق با استانداردها و راهنماهاي موجود (VDI 2083، VDI 3491، VDI 3867، DIN EN 12469، DIN 12980، ANSI/IEST/ISO 14644-3، ISO 21501)

 

به عنوان مثال، برای تست یک جعبه جریان لامینار (laminar flow box) ابتدا جریانی از آیروسل استاندارد توسط یک دستگاه تولید آیروسل مدل ATM226 به جریان هوای ورودی وارد می‌شود.

غلظت آئروسل موجود توسط یک سیستم رقیق‌سازی مدل DIL 554 کاهش می‌یابد و توسط دستگاه پارتیکل کانتر مدل LAP 340 اندازه‌گیری می‌شود.

اسکن سطح خروجی جریان از فیلتر (downstream) توسط یک پروب نمونه‌برداری مستطیلی‌شکل مدل SYS 529 و یک پارتیکل کانتر مدل LAP 340 انجام می‌شود. بر اساس استاندارد ISO 14644 به منظور انجام تست نشتی برای گروه محصولات حساس نمی‌توان از فوتومترها استفاده کرد و می‌بایست تنها از پارتیکل کانترها بهره برد. به دلیل حساسیت به مراتب بالاتر پارتیکل کانترها، بارگذاری فیلتر به میزان قابل توجهی کاهش می‌یابد.

 

اتمایزر آئروسل مدل ATM 226 و سیستم‌های رقیق‌سازی سری DIL

برای تست مطمئن پارامترهای مربوط به کارایی فیلترها، از دستگاه‌های تولید آئروسل، برای تولید ذرات مایع آئروسل با غلظت مناسب (سانتیمتر مکعب/ذره 10⁷) و پیک اندازه ذرات در محدوده ذرات با بیشترین نفوذ (MPPS) استفاده می‌شود.

دستگاه‌های تولید آئروسل سری ATM که به طور خاص برای این منظور توسط TOPAS طراحی و ساخته شده‌اند، یک مایع مناسب را توسط یک نازل دوگانه ثبت شده اتمایز می‌کنند.

دی-اتیل-هگزیل-سباسات (DEHS)  در اروپا به صورت گسترده برای ولیدیشن کلین روم‌ها استفاده می‌شود. از ویژگی‌های این مایع بدون رنگ و با فراریت پایین، پایداری بسیار بالای ذرات تولید شده‌است. توزیع اندازه ذرات آئروسل DEHS در محدوده MPPS بوده و برای انجام تست کارایی فیلترهای HEPA و ULPA تایید شده‌است. جدا از مایع ذکر شده، مایعات دیگر مانند PAO (Emery 3004)، DOP، روغن پارافین یا PSL می‌توانند در دستگاه‌های تولید آئروسل TOPAS اتمایز شوند. لازم به ذکر است در سیستم هماهنگ جهانی (GHS)، ماده DOP به عنوان یک ماده خطرناک طبقه‌بندی شده است و DEHS یا PAO (یا Emery 3004) عنوان جایگزین برای DOP توصیه می‌شوند.

تشخیص مطمئن نشتی فیلتر در محیط‌های کلین روم تنها در صورتی امکان‌پذیر است که فیلتر در معرض ذرات با غلظت مناسب در جریان upstream قرار گیرد. در راهنمای VDI 2083 میزان این غلظت یک میلیون ذره در هر فوت مکعب تعریف شده‌است.

از آنجایی که پارتیکل کانترهای کلین روم محدود به اندازه‌گیری بازه مشخصی از ذرات هستند، ذرات آئروسل اعمال شده می‌بایست بر مبنای یک ضریب مشخص رقیق‌سازی شوند. به این ترتیب امکان اندازه‌گیری هر دو جریان‌های upstream و downstream توسط تنها یک پارتیکل کانتر فراهم می‌شود.

سیستم رقیق‌سازی DIL 554 برای جریان‌های 28.3، 50 و 56.6  لیتر/دقیقه و ضریب رقیق‌سازی 100 موجود می‌باشند. این دستگاه‌ها‌ هوای فشرده احتیاج ندارند و افت فشار در آنها حداقل است.

پارتیکل کانتر کلین روم مدل LAP 340 و پروب نمونه‌برداری SYS 529

دستگاه مدل LAP 340 یک پارتیکل کانتر ذرات معلق قابل استفاده متحرک برای اندازه‌گیری تعداد و اندازه ذرات بر اساس استانداردهای ISO 14644، VDI 2083، DIN 1946، EN 12469 / DIN 12980، ISO 21501-4 می‌باشد.

این دستگاه به طور خاص برای مانیتورینگ تاسیسات تهویه با ملزومات خلوص بالا، مانیتورینگ و ممیزی اتاق‌های تمیز، کابین‌های ایمنی، سیستم‌های فیلتر در اتاق‌های عمل و یا صنایع دارویی طراحی و ساخت شده‌اند.

هنگام اندازه‌گیری، پنل LCD خلاصه کانال‌های اندازه ذرات، تاریخ، زمان و تعداد اندازه‌گیری‌های کنونی را نشان می‌دهد. نتایج اندازه‌گیری جدول‌بندی شده‌اند. پس از اندازه‌گیری، پرینتر داخلی دستگاه امکان چاپ داده‌ها همراه با کد نمونه و همچنین مقادیر بالاتر از حد مجاز را فراهم می‌سازد.

با استفاده از نرم‌افزار PASWin شرکت TOPAS می توان نتایج اندازه‌گیری را به منظور پردازش بیشتر به رایانه انتقال داد. فرآیندهای اندازه‌گیری می‌توانند با شروع/مکث/پایان کنترل شوند.

از لحاظ ایزوکینتیک، پروب‌های نمونه‌برداری معمولاً به صورت دایره‌ای طراحی و تولید می‌شوند. اما استاندارد بین‌المللی ISO 14644، پروب‌های با سطح مقطع مستطیلی‌شکل را به دلیل داشتن مزایای متعدد نسبت به دایره‌ای‌شکل توصیه می‌کند. پروب‌های نمونه‌برداری TOPAS در محل مکش دارای یک سطح مقطع مستطیلی‌شکل می‌باشند که در قسمت اتصال لوله به سطح مقطع دایره‌ای‌شکل تبدیل می‌شود. این پروب بر پایه استاندارد ISO 14644 طراحی شده است. همچنین بیشترین مقدار قابل قبول نسبت عرض به طول 1:6 می‌باشد.

مزایای شکل مستطیلی شکل برای پروب نمونه‌برداری

• نمونه‌برداری مطمئن

• اسکن دقیق گوشه‌های فیلتر

• طراحی بر اساس استاندارد ISO 14644-3

• زمان‌های اسکن کوتاه‌تر به علت عرض بیشتر پروب (عمود به جهت اسکن)

تجهیزات TOPAS که پیش‌تر توضیح داده شد، بر اساس استانداردهای زیر طراحی شده‌اند:

• VDI 2083: فن‌آوری کلی روم – روش‌های تست و اندازه‌گیری

• VDI 3491: اندازه‌گیری ذرات – تولید و رقیق‌سازی آئروسل‌های آزمایش

• ISO 21501-4: ممیزی و کالیبراسیون پارتیکل کانترهای نوری برای فضاهای تمیز

• EN 1822-4: فیلترهای هوا با راندمان بالا (EPA/HEPA/ULPA) – تعیین نشتی عناصر فیلتر (روش اسکن)

• ISO 14644-3: طبقه‌بندی اتاق‌های تمیز – روش‌های آزمایش

• EN 12469: ممیزی و معیارهای کارایی برای کابین‌های ایمنی

• DIN 12980: تست کابین‌های ایمنی برای مواد سیتوتوکسیک

• EN 1946-4: فن‌آوری تهویه و تهویه مطبوع – کیفیت‌سنجی اتاق‌های عمل

نرم‌افزار CRQWin ولیدیشن کلین روم

نرم‌افزار CRQWin به طور خاص برای اندازه‌گیری‌های مربوط به طبقه‌بندی اتاق‌های تمیز طراحی شده‌است. این نرم‌افزار امکان جمع‌آوری سازمان‌یافته، ارائه، آنالیز، ذخیره‌سازی و آرشیو همه اطلاعات لازم و تفاسیر را فراهم می‌سازد.

نرم‌افزار CRQWin هم‌سو با استانداردهای ISO 14644، VDI 2083 و EU-GMP به عنوان ورژن توسعه یافته  نرم‌افزار آنالیز ذرات PASWin طراحی و ارائه شده‌است و آزمایش‌های کیفیت‎‌سنجی زیر در آن گنجانده شده‌است:

• تعیین کلاس کلین روم

• تست یکپارچگی/نشتی فیلتر

• تست زمان بازیافت (recovery time measurement)

• جمع‌آوری داده‌های کارایی فیلتر

ساختار اتاق‌های تمیز و جعبه‌های هوا به صورت نمودار درختی و گرافیکی نمایش داده می‌شوند.

گواهینامه‌های تجهیزات و فرآیندها را می‌توان گردآوری نمود.

برای جمع‌آوری آسان مقادیر اندازه‌گیری شده، نرم‌افزار CRQWin می‌تواند هم‌زمان با چند پارتیکل کانتر کار کند. این امر امکان اندازه‌گیری هم‌زمان مقادیر ذرات در دو سمت فیلتر در تست یکپارچگی فیلتر و یا طبقه‌بندی هم‌زمان اتاق‌های تمیز در چندین نقاط اندازه‌گیری را فراهم می‌سازد.  

نرم‌افزار CRQWin با چندین پارتیکل کانتر تجاری مختلف در بازار هم‌خوانی دارد.

نتایج آزمایشات به صورت فایل خروجی PDF می‌باشند و به هر کلین روم آزمایش‌شده ارجاع می‌شوند. این داده‌ها قابل انتقال به فایل مایکروسافت اکسل (MS Excel) و مایکروسافت ورد (MS Word) نیز هستند.

می‌توان آزمایش را با مقادیر از پیش به دست آمده ذخیره و در آینده ادامه داد.

همچنین می توان یک دیاگرام با ساختار درختی به عنوان مدلی برای پروژه‌های مشابه تهیه کرد.

برای آنالیز بیشتر اندازه‌گیری‌ها می‌توان از PASWin استفاده کرد.

به این ترتیب می‌توان همه اندازه‌گیری‌ها را در دیتا لاگر ثبت نموده و بر اساس پارامترهای از پیش تعیین شده آنالیز را انجام داد.